專利名稱：一種生物抗衰制劑的生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及IMF生物抗衰制劑的生產(chǎn)工藝，具體涉及免疫代謝因子(Immuno-metabolic-Factor，IMF)的生產(chǎn)工藝，屬生物制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
在同疾病作斗爭(zhēng)和延緩衰老方面，人類正在不斷地取得新的進(jìn)展，尤其是對(duì)人體延緩衰老方面，開發(fā)出免疫代謝因子生物藥品，但現(xiàn)有技術(shù)大都只是從單方面、單結(jié)構(gòu)、單內(nèi)容、單組織上去探索。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明以全新的技術(shù)思想，以“生命有序化”為理論基礎(chǔ)，從整體組織代謝、系統(tǒng)功能方面著手，實(shí)現(xiàn)維護(hù)機(jī)體系統(tǒng)的“有序化”，達(dá)到人類抗衰延壽之目的，實(shí)現(xiàn)上述目的本發(fā)明采用的技術(shù)方案為IMF生物抗衰制劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于包括下述步驟1)將初生哺乳動(dòng)物整體用無菌水沖洗干凈，再用無熱源水沖洗2-3次；2)加入5倍量無熱源重蒸生理鹽水，將其高速勻漿；3)在-20℃條件下，設(shè)定離心轉(zhuǎn)速(10,000-15,000轉(zhuǎn)/分，0.5-1h)進(jìn)行沉降分離，去掉結(jié)締組織等沉淀物；4)將上清液，倒入控制酶解裝置中(普通型)，使用胰蛋白酶進(jìn)行控制酶解，掌握好酶活力用量，作用時(shí)間和溫度，進(jìn)行蛋白質(zhì)控制酶解，得水解液；5)迅速將水解液，通過10,000分子量膜進(jìn)行超濾，去掉酶活性等未透過物質(zhì)，得透過液；6)將透過液進(jìn)行樹脂柱層析、分段收取構(gòu)成IMF多肽、蛋白質(zhì)組成的峰物質(zhì)；7)將上述各峰物質(zhì)混合，在-60℃條件下凍干，即得IMF(免疫代謝因子)凍干原粉。
IMF屬天然蛋白質(zhì)多肽類產(chǎn)品，所有系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)原料全部來源于天然資源。產(chǎn)品經(jīng)相關(guān)法規(guī)部門檢測(cè)在熱源反應(yīng)、急性毒性實(shí)驗(yàn)，致敏實(shí)驗(yàn)等全套安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，其結(jié)果全部符合中國(guó)藥典的各項(xiàng)規(guī)定，產(chǎn)品安全可靠。
由于主體臨床研究是在醫(yī)院完成，所以對(duì)老年性疾病的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)較充分。而對(duì)亞健康人群的應(yīng)用效果統(tǒng)計(jì)相對(duì)較少。臨床研究結(jié)果顯示IMF能使組織、細(xì)胞年青化，大大增加了病人用藥的靈敏度，促進(jìn)了病情的控制和好轉(zhuǎn)，因此產(chǎn)生出了數(shù)量眾多典型病例。研究結(jié)果無論是患者還是亞健康人群均在免疫指標(biāo)CD3、CD4、CD8和代謝指標(biāo)血液超氧化物歧化酶(SOD)活力方面等，具有顯著改善作用。對(duì)外觀指標(biāo)膚色、體力、視力、聽力、肺活量、皮膚彈性以及其它肝功、血液生化指標(biāo)等產(chǎn)生不同程度的改善作用。
根據(jù)所作的動(dòng)物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，證實(shí)IMF生物抗衰制劑，具有顯著的延長(zhǎng)人體壽命之效果?？梢酝ㄟ^肌肉注射、靜脈注射和皮下緩釋控釋包埋等使用方法，達(dá)到延長(zhǎng)人體壽命的目的。
圖1是本發(fā)明的工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式
如圖1所示，IMF生物抗衰制劑的生產(chǎn)工藝，包括下述步驟1)將初生哺乳動(dòng)物(如牛、羊等)整體用無菌水沖洗干凈，再用無熱源水沖洗2-3次，備用。2)加入5倍量無熱源重蒸生理鹽水，將其高速勻漿(5,000～10,000rpm)。3)在-20℃左右條件下，設(shè)定離心轉(zhuǎn)速(10,000-15,000轉(zhuǎn)/分，0.5-1h)進(jìn)行沉降分離，去掉結(jié)締組織等沉淀物。4)將上清液，倒入控制酶解裝置中(普通型)，使用胰蛋白酶進(jìn)行控制酶解，酶活力用量為4,000單位/kg投料、作用時(shí)間1.5小時(shí)，溫度約40℃，進(jìn)行蛋白質(zhì)控制酶解，得水解液。5)迅速將水解液，通過10,000分子量膜進(jìn)行超濾，去掉酶活性等未透過物質(zhì)，得透過液。6)將透過液進(jìn)行凝膠柱層析、分段收取構(gòu)成IMF多肽蛋白質(zhì)組成的峰物質(zhì)。7)將上述各峰物質(zhì)混合，在-60℃左右條件下凍干，即得IMF(免疫代謝因子)凍干原粉。
本發(fā)明工藝中，主要原料為初生哺乳動(dòng)物，最好采用整體，也可采用部份肢體；酶活力用量可根據(jù)不同種類的動(dòng)物采用5,000單位/kg投料或6,000單位/kg投料，作用時(shí)間適當(dāng)延長(zhǎng)或縮短0.5小時(shí)左右，溫度也可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。凝膠柱層析、分段收取根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整是可行的。
以此為原料制成IMF系例抗衰延壽產(chǎn)品[IMF基因?qū)敫?正式批文產(chǎn)品)；IMF生命源膠囊(試制品)；IMF生命源口服液(試制品)；IMF抗衰1號(hào)注射劑(規(guī)格2ml、5mg，臨床試用批文)；IMF生命源靜注劑(規(guī)格50ml，臨床試用批文)；IMF生命源緩釋包埋軟體(正在研制中)]。
在體研究數(shù)據(jù)表明，IMF具有顯著延長(zhǎng)人體壽命的功效。
權(quán)利要求
1.一種生物抗衰制劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于包括下述步驟1)將初生哺乳動(dòng)物整體用無菌水沖洗干凈，再用無熱源水沖洗2-3次，備用；2)加入5倍量無熱源重蒸生理鹽水，將其高速勻漿；3)在-20℃條件下，設(shè)定離心轉(zhuǎn)速(10,000-15,000轉(zhuǎn)/分，0.5-1h)進(jìn)行沉降分離，去掉結(jié)締組織等沉淀物；4)將上清液，倒入控制酶解裝置中，使用胰蛋白酶進(jìn)行控制酶解，掌握好酶活力用量、作用時(shí)間和溫度，進(jìn)行蛋白質(zhì)控制酶解，得水解液；5)迅速將水解液，通過10,000分子量膜進(jìn)行超濾，去掉酶活性等未透過物質(zhì)，得透過液；6)將透過液進(jìn)行凝膠柱層析、分段收取構(gòu)成IMF多肽、蛋白質(zhì)組成的峰物質(zhì)；7)將上述各峰物質(zhì)混合，在-60℃條件下凍干，即得IMF(免疫代謝因子)凍干原粉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物抗衰制劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于所述胰蛋白酶其用量為4,000-6,000單位/kg投料，作用時(shí)間1.5小時(shí)，作用溫度40℃左右。
全文摘要
一種生物抗衰制劑的生產(chǎn)工藝，其特征在于包括下述步驟1)將初生哺乳動(dòng)物用無菌水沖洗干凈；2)加無熱源重蒸生理鹽水，高速勻漿；3)在－20℃條件下，沉降分離，去掉結(jié)締組織等沉淀物；4)將上清液，用胰蛋白酶進(jìn)行酶解，得水解液；5)將水解液通過分子量膜進(jìn)行超濾，去掉酶活性等未透過物質(zhì)，得透過液；6)將透過液進(jìn)行樹脂柱層析、分段收取構(gòu)成IMF峰物質(zhì)；7)將各峰物質(zhì)混合、凍干，即得IMF(免疫代謝因子)凍干原粉。本發(fā)明制備的IMF生物抗衰制劑，具有顯著的延長(zhǎng)人體壽命之效果?？梢酝ㄟ^肌肉注射、靜脈注射和皮下緩釋控釋包埋等使用方法，達(dá)到延長(zhǎng)人體壽命的目的。
文檔編號(hào)A61K38/02GK1418642SQ0212794
公開日2003年5月21日 申請(qǐng)日期2002年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月29日
發(fā)明者龔德欽 申請(qǐng)人:龔德欽