專利名稱：一種治療冠心病心絞痛的中成藥的制作方法
本
發(fā)明內(nèi)容
屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種可用于治療冠心病心絞痛的中成藥。
冠心病心絞痛，中醫(yī)稱之為“胸痹”，其臨床主要表現(xiàn)為胸部悶痛、心悸氣短、甚則胸痛徹骨等，是一種常見病和多發(fā)病，患者以中老年人居多，如治療不及時，?？衫^發(fā)心肌梗死乃至猝死。據(jù)統(tǒng)計，全世界每年因冠心病心絞痛死亡的人數(shù)在千萬以上，它嚴重地危害了人類特別是中老年人群的健康及生命。目前，西醫(yī)臨床用于冠心病心絞痛類疾病治療的藥物如長效硝酸甘油片、潘生丁等主要側(cè)重于急性癥狀的緩解，對病因的治療尚缺乏有效的手段，其藥物的毒副作用也較大；而中醫(yī)目前臨床實踐中治療冠心病心絞痛所用的中成藥如復(fù)方丹參片、丹七片等也大多存在著用藥不全面、療效低、起效慢的缺陷，且往往還需要與多種藥物合并用藥。
本發(fā)明的目的在于針對本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，通過發(fā)掘祖國豐富的中醫(yī)藥資源而提供一種組方科學(xué)、療效高且對人體無毒副作用的專用于治療冠心病心絞痛的中成藥。
本發(fā)明所述中成藥的制備方案是根據(jù)中醫(yī)對冠心病心絞痛病因病理的分析論治思想以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有關(guān)藥理學(xué)實驗基礎(chǔ)而獲得的。中醫(yī)認為冠心病心絞痛的病因病理多為“陰陽失調(diào)、氣機逆亂導(dǎo)致心血瘀滯、心脈痹阻、不通則痛”。內(nèi)經(jīng)《靈樞·五邪篇》有“邪在心，則病在痛”之說；《素問·臟器法時論》指出“心病者，胸中痛，脅支滿，脅下痛，膺背肩胛間痛，兩臂內(nèi)痛。”《靈樞·厥病篇》說“厥心痛……心間痛，動作痛益甚?！薄罢嫘耐?，手足青至節(jié)，心痛甚，旦發(fā)夕死，夕發(fā)旦死?！薄督饏T要略·胸痹心痛短氣病脈證治》中也稱“胸痹之為病，喘息咳唾，胸背痛，短氣?！薄靶乇裕坏门P，心痛徹背”等。這些均與冠心病心絞痛的臨床表現(xiàn)極為相似，可見心血瘀阻為該病的主要發(fā)病基理。中醫(yī)認為“心主血脈”，“心主陽氣”，故心痛發(fā)病機理與心氣不足關(guān)系至為密切。心氣鼓動力弱，心血瘀阻而致心痛，這就需要以活血通脈止痛為主，輔以益氣強心之法進行治療。本發(fā)明所述的中成藥即是在對該病癥的病理分析以及臨床實踐基礎(chǔ)上，辨證與辨病相結(jié)合，針對患者癥候并通過對祖國中醫(yī)藥資源加以精選而研制獲得的，方中的藥物原料由延胡索、北劉寄奴、骨碎補、人參組成，具有極好的活血通脈止痛、益氣溫陽強心的作用，在對冠心病心絞痛類病癥的治療方面有著顯著的效果。
組成本發(fā)明所述中成藥的各味藥物原料的重量配比為延胡索(醋制)100～2000個重量單位、北劉寄奴150～1800個重量單位、骨碎補200～2500個重量單位、人參50～1000個重量單位。
組方分析延胡索，辛苦溫、入心肝脾經(jīng)活血行氣止痛?；钛椿鲆酝ㄑ}；行氣以助血行，以氣行則血行也。血瘀也可導(dǎo)致氣機不暢而氣滯，用延胡索有一石二鳥之功?！侗静菥V目》云“延胡索，能行血中之氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛。用之中的，妙不可言?！薄独坠谥普摗芬嘤小靶耐从溃僖捬雍敝f。故而用延胡索為君藥。
北劉寄奴，苦溫，入心經(jīng)，其效在于破血通經(jīng)，散瘀止痛?！度杖A子本草》言其“治心腹痛”，《本草求原》言其“治心氣痛”，《本草匯》也稱其是“破血之仙劑……專入血分……專療血癥”。故以北劉寄奴為臣藥，助君藥治療瘀血阻絡(luò)胸痹的主病證。
人參，甘苦溫，入心脾經(jīng)。大補元氣，益心氣，安心神。以補心氣之不足，而治療次證。心氣足，血脈便得以正常運行，不滯不留，使瘀血無以產(chǎn)生。故亦為臣藥。
骨碎補，苦溫，亦入心經(jīng)，活血止痛，《開元本草》稱其“主破血”，因其有活血止痛的功效，可助君藥治療主病癥，故該藥為之佐。
上述四藥，君藥延胡索活血化瘀止痛為最，又有行氣之功；臣藥北劉寄奴活血止痛力強，又借人參苦溫入心經(jīng)，大補元氣；佐藥骨碎補活血溫腎止痛。三藥均為苦溫之品，苦可降濁，溫可驅(qū)陰寒，化痰濁之陰邪，以防陰寒之邪凝滯，諸藥均入心經(jīng)。通過此四藥的有機組成和配合，共奏活血通脈止痛、益氣強心之功。
本發(fā)明的實際產(chǎn)品劑型可以是包括膠囊劑、片劑、顆粒劑等在內(nèi)的各種成藥劑型。
臨床觀察及療效在本發(fā)明所述中成藥的研制過程中，為客觀評價該藥治療冠心病心絞痛的臨床療效及其對人體的安全性，申請人曾根據(jù)衛(wèi)生部藥政局(98)ZL-038號批文進行了II期臨床試驗，期間共臨床治療并觀察病例301例。
一、病例選擇納入試驗病例者均為具有冠心病心絞痛主癥、診斷明確、符合中醫(yī)“心血瘀阻兼心氣虛”辨證且每周發(fā)作兩次以上的冠心病心絞痛者，患者年齡在18～70歲之間。
二、服藥方式口服，每日3次，日服用量3～5g，連續(xù)服用四周為一個療程，療程中停用其它治療該病癥的藥物及方法。
三、觀測指標1、安全性觀測a)一般體格檢查項目(包括可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)表現(xiàn))；b)血、尿便常規(guī)化驗；c)心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(Bun、Cr)。
2、療效性觀測a)中醫(yī)癥狀、舌、脈的變化觀察；b)心絞痛發(fā)作時間、次數(shù)、程度、持續(xù)時間；c)心電圖檢查；d)心臟特異性同功酶、血脂監(jiān)測；e)血液流變學(xué)檢查；f)心功能檢查；g)運動試驗心電圖檢查；
h)心電向量圖檢查；i)動態(tài)心電圖檢查；j)表測心電圖檢查。
四、療效判定標準1、癥狀療效標準(參照1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》)a)顯效疼痛癥狀消失或基本消失；b)有效疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時間有明顯減輕；c)無效癥狀基本與治療前相同；d)加重疼痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時間有所加重。
2、心電圖療效評定標準(參照1979年中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準》)a)顯效心電圖恢復(fù)至“大致正?！?即“正常范圍”)或達到“正常心電圖”；b)有效S-T段的降低，治療后回升0.05mV以上，但未達到正常水平，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波變淺(達25％以上者)；或T波由平坦變?yōu)橹绷ⅲ渴一蚴覂?nèi)傳導(dǎo)阻滯改善者；c)無效心電圖基本與治療前相同；d)加重S-T段較治療前降低0.05mV以上，在主要導(dǎo)聯(lián)倒置T波加深(達25％以上者)；或治療T波變平坦，平坦T波變倒置，以及出現(xiàn)異位心律、房室傳導(dǎo)阻滯或室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯。
五、治療結(jié)果以上試驗觀察組301例病例經(jīng)服用本發(fā)明所述中成藥治療后，顯效率為52.16％，總有效率93.02％。試驗過程中通過觀察發(fā)現(xiàn)，該藥對心功能、血流變均有不同程度的改善(P＜0.05)，患者服用后未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
一種治療冠心病心絞痛的中成藥，其特征在于它由以下重量配比的原料加工制成延胡索(醋制)100～2000個重量單位、北劉寄奴150～1800個重量單位、骨碎補200～2500個重量單位、人參50～1000個重量單位。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療冠心病心絞痛的中成藥，方中的藥物原料由延胡索、北劉寄奴、骨碎補、人參組成，該中成藥具有極好的活血通脈止痛、益氣溫陽強心的作用，可顯著降低或消除冠心病心絞痛類病癥對人們健康的威脅。
文檔編號A61P9/00GK1452997SQ02114548
公開日2003年11月5日 申請日期2002年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月28日
發(fā)明者趙濤 申請人:咸陽步長醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司