專利名稱：記憶合金股骨髓內(nèi)釘及其配套器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種骨科用內(nèi)固定器材和使用這種固定器材的配套器械，特別是一種用形狀記憶合金材料制成的骨科內(nèi)固定器材。
本實(shí)用新型的髓內(nèi)釘是用形狀記憶合金制成，其具體的形狀為兩片呈板狀的釘片，各釘片遠(yuǎn)端為帶尖刃的端部，各釘片沿板寬平面方向帶有與股骨生理彎曲相近似的彎度，且兩釘片與板寬平面相垂直的方向設(shè)有相反方向的彎曲。
在本實(shí)用新型中髓內(nèi)釘?shù)母麽斊臋M截面長寬比為2～2.5∶1。
本實(shí)用新型的股骨髓內(nèi)釘，其髓內(nèi)釘兩釘片間縱向沿板寬的垂直方向的彎曲的平均夾角為30±5度，其最佳實(shí)現(xiàn)方式是在髓內(nèi)釘?shù)墓ぷ鞫瓮庑纬梢欢螆A弧，其圓弧曲率半徑的確定以使彎曲段與釘片軸線間平均夾角能滿足30±5度為準(zhǔn)。
使用本實(shí)用新型的髓內(nèi)釘配套的器械包括導(dǎo)針、專用器械和打入器。
本實(shí)用新型的導(dǎo)針可用不銹鋼材料制成，其形狀與髓內(nèi)釘基本相同，也是由兩個(gè)釘片構(gòu)成，且其近端處也設(shè)有取出孔，但各導(dǎo)釘除沿板寬平面方向帶有與股骨生理彎曲相近似的彎度外，釘片的縱向并不帶有彎曲，呈現(xiàn)直板形狀。
本實(shí)用新型的專用器械為一其內(nèi)帶有矩形孔的套，在套一端有砧塊，在套的靠近砧塊處設(shè)有手柄，其中套的矩形內(nèi)孔形狀與本實(shí)用新型的髓內(nèi)釘或?qū)п樝嗤?，其橫截面積稍大于髓內(nèi)釘或?qū)п槪谑褂弥袑Ｓ闷餍档膬?nèi)孔可很方便地套于本實(shí)用新型的髓內(nèi)釘或?qū)п樕稀?br>
本實(shí)用新型的髓內(nèi)釘在使用時(shí)是先在冷態(tài)下將其沿板寬平面的垂直方向的彎度扳直，再通過手術(shù)創(chuàng)口將導(dǎo)針置入患者斷骨的髓腔內(nèi)，對(duì)斷骨部位進(jìn)行復(fù)位后，抽出一片導(dǎo)針，然后將一片髓內(nèi)釘沿抽出的導(dǎo)針位置插入，將專用器械套于髓內(nèi)釘尾端，用手術(shù)錘敲擊專用器械的砧塊，將髓內(nèi)釘打入髓腔內(nèi)，當(dāng)用專用器械將髓釘打入髓腔至髓內(nèi)釘外露部份與專用器械等長時(shí)，已不能再通過專用器械將髓內(nèi)釘打入骨髓腔內(nèi)，這時(shí)將專用器械從髓內(nèi)釘尾端取下，再將打入器的內(nèi)凹結(jié)構(gòu)套于髓內(nèi)釘?shù)奈捕耍檬中g(shù)錘擊打打入器的另一端，最終將髓內(nèi)釘完全打入髓腔內(nèi)；再抽出另一片導(dǎo)針，重復(fù)前述操作，將另一片髓內(nèi)釘也打入髓腔。髓內(nèi)釘進(jìn)入髓腔后，在患者體溫作用下，髓內(nèi)釘逐漸被加熱至相變溫度，產(chǎn)生形狀恢復(fù)，兩釘片產(chǎn)生的相反方向的彎曲，并使其端部的尖刃處被“釘入”骨腔根部的松質(zhì)骨內(nèi)，將骨折固定牢固。在骨折愈合后，重新開啟手術(shù)創(chuàng)口，再用帶鉤的手術(shù)器具鉤在髓內(nèi)釘上所設(shè)的孔處，將髓內(nèi)釘分別拉出。
本實(shí)用新型由于各釘片沿板寬平面方向帶有與股骨生理彎曲相近似的彎度，使其與股骨間有較好的配合，同時(shí)可以方便手術(shù)植入。同時(shí)因本實(shí)用新型的髓內(nèi)釘片橫截面長寬比較為適當(dāng)，使其有較高的剛度，既可以有效抗扭轉(zhuǎn)，又可以有效地克服彎曲載荷，還可以有效避免現(xiàn)有技術(shù)中的失穩(wěn)現(xiàn)象。
圖2為
圖1的A向視圖。
圖3為圖1B-B位剖面示意圖。
圖4為本實(shí)用新型在股骨內(nèi)使用狀態(tài)示意圖。
圖5為實(shí)際使用中使用髓內(nèi)釘?shù)腦光片。
圖6為本實(shí)用新型的導(dǎo)針示意圖，本圖也可作為手術(shù)時(shí)經(jīng)扳直的髓內(nèi)釘示意圖。
圖7為本實(shí)用新型的專用器械示意圖。
圖8為本實(shí)用新型的打入器示意圖。
以下提供本實(shí)用新型實(shí)驗(yàn)及臨床的情況。
(一)實(shí)驗(yàn)情況取濕潤的成年尸體股骨，并將其做成中段橫斷骨折模型。在模型上鉆小孔，并在實(shí)驗(yàn)前向骨髓腔內(nèi)注入38～42℃的溫水，并將其置入37℃的恒溫箱內(nèi)保溫。按手術(shù)方式植入本實(shí)用新型的髓內(nèi)釘，再進(jìn)行扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)和彎曲試驗(yàn)。其測(cè)試結(jié)果如下(1)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)結(jié)果股骨內(nèi)旋試驗(yàn)最大扭轉(zhuǎn)角15°時(shí)，平均扭矩為3.235±0.502Nm，股骨外旋試驗(yàn)最大扭轉(zhuǎn)角15°時(shí)，平均扭矩為3.340±0.004Nm，在上述試驗(yàn)情況下未發(fā)現(xiàn)斷骨處有明顯的位移，也未發(fā)現(xiàn)破壞。
(2)前后彎曲試驗(yàn)結(jié)果，采用三點(diǎn)彎曲，前——后彎曲的最大試驗(yàn)撓度為6毫米時(shí)，平均彎矩大于700Nm；后——前彎曲的最大試驗(yàn)撓度為6毫米時(shí)，平均彎矩大于269Nm，在上述試驗(yàn)情況下未發(fā)現(xiàn)斷骨處有明顯的位移，也未發(fā)現(xiàn)破壞。
(3)側(cè)向彎曲試驗(yàn)結(jié)果，采用三點(diǎn)彎曲，外——內(nèi)彎曲的最大試驗(yàn)撓度為6毫米時(shí)，平均彎矩大于486Nm；內(nèi)——外彎曲的最大試驗(yàn)撓度為6毫米時(shí)，平均彎矩大于393Nm，在上述試驗(yàn)情況下未發(fā)現(xiàn)斷骨處有明顯的位移，也未發(fā)現(xiàn)破壞。
以上試驗(yàn)的結(jié)果均優(yōu)于對(duì)比的現(xiàn)有髓內(nèi)釘進(jìn)行同樣試驗(yàn)的結(jié)果。
(二)臨床情況本實(shí)用新型經(jīng)63例臨床使用，其中受試者男女比例為42∶21，年令最大為65歲，最小為19歲。新鮮骨折42例，陳舊性骨折及合并畸性愈合10例，由于采用現(xiàn)有髓內(nèi)釘進(jìn)行內(nèi)固定，因固定松動(dòng)或斷裂致骨折不愈合、骨不連11例。骨折部位轉(zhuǎn)子下骨折12例，股骨中上段骨折36例，股骨中下段骨折15例。在手術(shù)前，根據(jù)患者股骨長度和髓腔寬度選擇合適的本實(shí)用新型的髓內(nèi)釘。經(jīng)手術(shù)植入后，除骨折為斜形、螺旋形或粉碎形的患者需用骨卡環(huán)做皮質(zhì)外固定外，其余均無需外固定。在手術(shù)后2～3周患者即可下床扶雙拐活動(dòng)。經(jīng)術(shù)后隨訪，時(shí)間為6～18個(gè)月，所有病例均達(dá)至臨床骨折愈合標(biāo)準(zhǔn)的臨界床愈合，無一例出現(xiàn)骨內(nèi)釘松動(dòng)或斷裂現(xiàn)象，優(yōu)良率達(dá)96.826％。
本實(shí)用新型在股骨內(nèi)固定情況參見圖4，同時(shí)圖5提供了一粉碎性骨折病例術(shù)后X光片。
本實(shí)用新型的導(dǎo)針采用不銹鋼制造，其外形見圖6，圖6的俯視圖和橫斷面剖視圖與圖2和圖3相同。實(shí)際上本實(shí)用新型的髓釘在術(shù)前扳直后的形狀是與導(dǎo)針相同的。
本實(shí)用新型中的專用器械由帶有矩形內(nèi)孔7的套6和設(shè)于套6一端的砧塊8，以及手柄9構(gòu)成，參見圖7，其中矩形內(nèi)孔7的橫截面略大于相應(yīng)的髓內(nèi)釘或?qū)п樀奈捕?。在使用中是將其套于髓?nèi)釘?shù)奈捕?，然后用手術(shù)錘打入砧塊8，以將髓內(nèi)釘打入髓腔內(nèi)。
本實(shí)用新型中的打入器，參見圖8，為一個(gè)一端帶有擴(kuò)張段12的圓柱結(jié)構(gòu)11，在其上的擴(kuò)張段12的端部帶有一個(gè)內(nèi)凹結(jié)構(gòu)13，其大小和形狀應(yīng)與配套使用的髓內(nèi)釘尾端相當(dāng)，更確切講應(yīng)當(dāng)是內(nèi)凹結(jié)構(gòu)應(yīng)略大于相配套的髓內(nèi)釘尾端的尺寸。打入器的長度根據(jù)不同類型的術(shù)者或部位確定，但其長徑(非擴(kuò)張段直徑)比最大不應(yīng)超過12。在手術(shù)中當(dāng)用專用器械將髓釘打入骨腔至髓內(nèi)釘外露部份與專用器械等長時(shí)，已不能再通過專用器械將髓內(nèi)釘打入骨髓腔內(nèi)，這時(shí)將專用器械從髓內(nèi)釘尾端取下，再將打入器11上的內(nèi)凹結(jié)構(gòu)13套于髓內(nèi)釘?shù)奈捕?，用手術(shù)錘擊打打入器11的另一端(即不帶有擴(kuò)張段的一端)，即可將髓內(nèi)釘完全打入髓腔內(nèi)。
權(quán)利要求1.記憶合金股骨髓內(nèi)釘，在髓內(nèi)釘?shù)慕颂幵O(shè)有取出孔，其特征在于所述髓內(nèi)釘由兩片呈板狀的釘片構(gòu)成，各釘片遠(yuǎn)端為帶尖刃的端部，各釘片沿板寬平面方向帶有與股骨生理彎曲相近似的彎度，且兩釘片與板寬平面相垂直的方向設(shè)有相反方向的彎曲。
2.權(quán)利要求1所述的記憶合金股骨髓內(nèi)釘，其特征在于各釘片橫截面長寬比為2～2.5∶1。
3.權(quán)利要求1或2所述的記憶合金股骨髓內(nèi)釘，其特征在于髓內(nèi)釘?shù)母麽斊g縱向沿板寬的垂直方向的彎曲度與其軸線間平均夾角約為30度。
4.使用權(quán)利要求1或2或3所需的導(dǎo)針，其特征在于導(dǎo)針的近端處設(shè)有取出孔，且導(dǎo)針由兩片呈板狀的針片構(gòu)成，各釘片遠(yuǎn)端為帶尖刃的端部，各釘片縱沿板寬方向帶有與股骨生理彎曲相近似的彎度。
5.使用權(quán)利要求1或2或3所需的專用器械，其特征在于所述的專用器械由其內(nèi)帶有矩形孔的套，設(shè)于套一端的砧塊，以及固定于套外且位于靠近砧塊處手柄構(gòu)成，其中套的矩形內(nèi)孔可與相應(yīng)的髓內(nèi)釘或?qū)п樑浜稀?br>
6.使用權(quán)利要求1或2或3所需的打入器，其特征在于所述的打入器為一個(gè)一端帶有擴(kuò)張段的圓柱結(jié)構(gòu)，在其上的擴(kuò)張段端部帶有可與髓內(nèi)釘尾部相配合的內(nèi)凹結(jié)構(gòu)。
專利摘要本實(shí)用新型公開一種用形狀記憶合金材料制成的骨科內(nèi)固定器材和使用這種固定器材的配套器械。本實(shí)用新型的髓內(nèi)釘為兩片呈板狀的釘片,各釘片遠(yuǎn)端為帶尖刃的端部,各釘片沿板寬平面方向帶有與股骨生理彎曲相近似的彎度,且兩釘片間縱向沿板寬的垂直方向設(shè)有相反方向的彎曲。本實(shí)用新型的配套的器械包括導(dǎo)針、專用器械和打入器。
文檔編號(hào)A61B17/72GK2501464SQ0126581
公開日2002年7月24日 申請(qǐng)日期2001年10月23日 優(yōu)先權(quán)日2001年10月23日
發(fā)明者劉懌 申請(qǐng)人:蘭州西脈記憶合金股份有限公司