專(zhuān)利名稱(chēng)：腹水超濾濃縮回輸器新材料及制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬人工臟器技術(shù)領(lǐng)域。具體涉及一種腹水超濾濃縮回輸器新材料及制造方法。
肝腹水是一種常見(jiàn)疾病。人群發(fā)病率為十萬(wàn)分之17.1。人體中大量腹水不僅使患者失去工作能力，而且給病人生活帶來(lái)嚴(yán)重的影響。對(duì)一般患者可服用利尿劑，并補(bǔ)充適量的白蛋白，使腹水有所緩解。對(duì)于頑固性腹水病人的治療，上述方法是無(wú)效的，必須排除大量的腹水，同時(shí)補(bǔ)充大量的白蛋白，方可使癥狀有所緩解。由于白蛋白由血液分離而來(lái)，價(jià)格昂貴，不但增加病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且加劇了血液的供求矛盾，不合國(guó)情。其他方法易引起并發(fā)癥，且死亡率上升，故臨床較少使用。自1961年BrittonA等人研究用超濾膜對(duì)腹水進(jìn)行濃縮，并將含有患者自身的蛋白質(zhì)濃縮液注入靜脈，以控制急速腹水癥的治療方法。臨床應(yīng)用后，各種適合腹水濃縮回輸超濾器陸續(xù)問(wèn)世，從其采用的超濾膜而言，主要有醋酸纖維素中空纖維膜或聚丙烯腈平板膜。
本發(fā)明的目的在于改善膜的生物相容性，提高膜的強(qiáng)度和耐消毒性。
本發(fā)明提供一種生產(chǎn)腹水超濾濃縮回輸器新材料。該新材料是由下列成分組成的共混聚醚砜中空纖維膜聚醚砜(η＝0.4～0.55)10～20％共混聚合物3～12％致孔劑 10～20％溶劑 48～77％
上述的共混聚合物為聚丙烯腈、醋酸纖維素?？蓡为?dú)使用，也可以?xún)煞N同時(shí)使用；致孔劑為水、無(wú)機(jī)物、F68，它們可以單獨(dú)使用、也可混合使用；溶劑為二甲基亞砜、二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺。
本發(fā)明另一目的是提供了上述腹水超濾濃縮回輸器新材料的制造方法，該方法把上述組分經(jīng)溶解后制成漿液，經(jīng)過(guò)過(guò)濾、脫泡、紡絲、拉伸、水洗、?？滋幚?、成束、干燥后組裝成超濾器。具體包括下列步驟(1)原材料及組成(重量百分比)聚醚砜(η＝0.4～0.55)10～20％共混聚合物3～12％致孔劑 10～20％溶劑 48～77％(2)紡絲漿液的制備方法按上述方法配料，并將固體物質(zhì)經(jīng)干燥去除水分，然后把所有原料放入溶解釜中，在80℃～100℃范圍中進(jìn)行加熱溶解，時(shí)間為4～6小時(shí)，接著進(jìn)行過(guò)濾、脫泡等凈化過(guò)程。
(3)中空纖維膜的紡制紡絲過(guò)程是采用干噴濕法成形，在計(jì)量泵轉(zhuǎn)速為8～20r/min，紡絲壓力0.4～0.6Mpa的條件下，漿液從兩個(gè)同心管組成的噴絲頭擠出；經(jīng)50～500mm干紡程后，在溶劑含量為0～10％、溫度40～50℃浴液循環(huán)量為30—901/h的水溶液中凝固；初生中空纖維膜經(jīng)四道雙向(軸向和徑向)拉伸并進(jìn)行?？滋幚?，然后集束，以20～60m/min的速度卷繞。即得本發(fā)明所提供的共混聚醚砜超濾膜。
上述紡絲過(guò)程，需在噴絲頭內(nèi)腔壓入填充液，壓力為0.004～0.008Mpa；填充液為0～10％的溶劑水溶液或丙三醇水溶液。
為了防止超濾膜在干燥過(guò)程中膜孔的變形，必須進(jìn)行?？滋幚怼１？讋橐辉蓟蛉?，既可單獨(dú)使用，也可同時(shí)使用。
紡成的中空纖維超濾膜經(jīng)組裝成腹水超濾濃縮回輸器。其超濾面積1.2—1.8m2。中空纖維的厚度為60-100um，內(nèi)徑為250～270um。在濃度為20g/l的白蛋白溶液中，對(duì)蛋白質(zhì)的截留率大于88％，濃縮倍數(shù)為7倍，最大使用壓力為0.1MPa。
本發(fā)明的腹水超濾濃縮回輸器與現(xiàn)有技術(shù)的不同點(diǎn)如下1.經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)檢索未發(fā)現(xiàn)所使用的材料作為腹水超濾濃縮器的膜材料。2.與原來(lái)本發(fā)明者2000年1月得到教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)(國(guó)家發(fā)明)的腹水超濾回輸器有幾方面不同(1)本發(fā)明中空纖維膜的原材料采用共混聚醚砜，而原來(lái)得獎(jiǎng)項(xiàng)目是采用改性聚丙烯腈。(2)本發(fā)明的血液相容性好。(3)改性聚丙烯腈中空纖維膜存在一定的脆性，在使用過(guò)程中易造成破膜，本發(fā)明的膜材料強(qiáng)度高，不易造成破膜。(4)本發(fā)明的蛋白質(zhì)截留率高，溶液的濃縮倍數(shù)高。3.本發(fā)明產(chǎn)品的性能指標(biāo)與日本同類(lèi)產(chǎn)品的性能指標(biāo)比較如下表
由表中數(shù)據(jù)可見(jiàn)，無(wú)論是腹水回收量或蛋白質(zhì)回收率都高于日本同類(lèi)產(chǎn)品，而濃縮時(shí)間卻較短。4.本發(fā)明制造的中空纖維膜的微孔尺寸更易控制，膜的超濾系數(shù)更穩(wěn)定。5.本發(fā)明可用國(guó)產(chǎn)聚醚砜(經(jīng)純化)為原料進(jìn)行共混，并紡制成中空纖維膜。
本發(fā)明的共混聚醚砜中空纖維膜生物相容性好，超濾性能好，縮短濃縮時(shí)間，使蛋白質(zhì)盡快回輸體內(nèi)，避免蛋白質(zhì)變性，提高治療安全性，有重要的臨床意義。
實(shí)例把10份聚醚砜、8份F68、2份水、3份聚丙烯腈77份溶劑(其中二甲基亞砜與二甲基乙酰胺比例為30∶70)，在80℃溶解4小時(shí)制成漿液，漿液經(jīng)過(guò)濾、脫泡進(jìn)行紡絲成形。紡絲壓力為0.5Mpa，計(jì)量泵為10r/min，擠出速度4.5m/min，空氣浴長(zhǎng)度100mm，凝固浴組成為8％溶劑水溶液。水洗、保孔、拉伸輥速度分別為30m/min、33m/min、38m/min、卷繞速度為37m/min。制得纖維切斷、脫水、干燥后進(jìn)行組裝成超濾器，純水透過(guò)率110ml/h.kpa。蛋白質(zhì)截留率為88％以上。
權(quán)利要求
1.一種腹水超濾濃縮回輸器的新材料，其特征在于該新材料是由下列成分組成的共混聚醚砜中空纖維膜聚醚砜(η＝0.4～0.55)10～20％共混聚合物3～12％致孔劑 10～20％溶劑 48～77％
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腹水超濾濃縮回輸器的新材料，其特征在于其中所述的共混聚合物為聚丙烯腈或醋酸纖維素，它們可以單獨(dú)使用也可同時(shí)使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腹水超濾濃縮回輸器的新材料，其特征在于所述的致孔劑為水、無(wú)機(jī)物或F68，它們可以單獨(dú)使用，也可以混合使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種腹水超濾濃縮回輸器的新材料，其特征在于所述的溶劑為二甲基亞砜、二甲基甲酰胺或二甲基乙酰胺，并且可以混合使用。
5.一種如權(quán)利要求1所述的腹水超濾濃縮回輸器的新材料的制造方法，該方法包括下列步驟(1)原料(重量百分比)聚醚砜(η＝0.4～0.55)10～20％共混聚合物3～12％致孔劑10～20％溶劑 48～77％(2)紡絲漿液的制備將聚醚砜共混聚合物經(jīng)80℃條件下烘干，按上述的配方分別放于溶解釜中，在80℃～100℃范圍內(nèi)加溫、攪拌、溶解4～6小時(shí)，然后經(jīng)過(guò)濾、脫泡等凈化過(guò)程。(3)中空纖維膜的紡制計(jì)量泵轉(zhuǎn)速為8～20r/min、紡絲壓力0.4～0.6Mpa的條件下，從同心管組成的噴絲頭擠出；干紡程為50～500mm，在溶劑含量為0～10％、溫度40～50℃、浴液循環(huán)量為30-90l/h的水溶液中凝固；初生中空纖維膜經(jīng)四道雙向(軸向和徑向)拉伸并進(jìn)行?？滋幚?。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的腹水超濾濃縮回輸器的新材料的制造方法，其特征在于其中?？讋橐辉?、三元醇，可單獨(dú)使用或按比例配成混合溶液對(duì)中空纖維膜進(jìn)行?？滋幚?。
7.根據(jù)權(quán)利要求5制得的共混聚醚砜中空纖維組裝成腹水超濾濃縮回輸器，其膜面積1.2—1.8m2；膜的厚度為60—100μm；純水超濾系數(shù)為100—300ml/m2h口kpa；模擬腹水試驗(yàn)其腹水濃縮倍數(shù)為7倍，蛋白質(zhì)截留率為88％；最大使用壓力為0.1Mpa。
全文摘要
本發(fā)明涉及人工臟器技術(shù)領(lǐng)域。具體公開(kāi)了一種腹水超濾濃縮回輸器的新材料,即共混聚醚砜中空纖維膜。本發(fā)明的特點(diǎn):新材料生物相容性好,物化穩(wěn)定性高,濃縮倍數(shù)最高為7倍,蛋白截留率大于88%,每次可回輸40～60克蛋白質(zhì),這對(duì)蛋白質(zhì)盡快回輸體內(nèi),避免蛋白質(zhì)變性,提高治療效果有著重要意義,尤其是提高了治療的安全性。
文檔編號(hào)A61M1/00GK1326812SQ01112900
公開(kāi)日2001年12月19日 申請(qǐng)日期2001年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2001年5月17日
發(fā)明者王慶瑞, 陳雪英, 沈新元, 何春菊, 王曉波 申請(qǐng)人:東華大學(xué)