專利名稱：羊胎素注射劑及制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種增強(qiáng)體能和免疫功能及防老抗老作用的藥物及制備工藝。更具體地講，本發(fā)明涉及一種以羊胎為原料制造的羊胎素注射劑及其有關(guān)的制備工藝。在國際專利分類表中應(yīng)分為A61類。
眾所周知，羊胎的藥物作用來源于中藥。在《本經(jīng)逢源》中，指出羊胎的功能是主治調(diào)補(bǔ)腎虛贏瘦。在《綱目》中，李時(shí)珍也提到“羊胎，其性味甘溫，無毒，入肝腎兩經(jīng)，其功能主治益腎壯陽，補(bǔ)虛生精，可治療虛損勞祭，精血不足，婦女虛寒，崩漏帶下，贏瘦虛寒，精神疲憊，調(diào)精種子等癥。是癥，以羊胎用之，無不立桿見影，形神皆復(fù)，精血得足。神情振奮，諸癥悉除?！备鶕?jù)實(shí)驗(yàn)和臨床應(yīng)用證實(shí)羊胎素(SP)確有提高免疫功能，調(diào)整人體代謝，增強(qiáng)器官功能和人體應(yīng)急能力，延緩衰老，清除致病因子，抗疲勞等顯著的優(yōu)點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)證實(shí)羊胎素是含有α、β、γ干擾素、胎盤肽、生長素、組織修復(fù)因子、抗腫瘤因子及DHEA等多種功能性活性因子的復(fù)合體。這就為上述羊胎素的各種功能提供了有力的科學(xué)證據(jù)。然而，進(jìn)口羊胎素是由瑞士本土羊的羊胎提取的，這種羊的食物結(jié)構(gòu)比較單一，其羊胎與我國的高山寒羊的羊胎不同，分離的復(fù)合因子有差異，其成分含量不如我國的高山寒羊胎。其次，進(jìn)口羊胎素的時(shí)效性、藥效效力方面尚存在不足之處；而且價(jià)格昂貴，一支(5mg/ml)約1000美圓左右，一般人買不起。另外，也是最主要的是羊胎素制備工藝復(fù)雜、有效成分含量少。
本發(fā)明的目的是提供一種有效成分含量更高的、時(shí)效藥效更好的、藥源充足的、價(jià)格便宜的羊胎素注射劑以及工藝簡單、可最大限度地提取有效成分的羊胎素注射劑的制備工藝。
本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明的最主要的特點(diǎn)是所述羊胎素注射劑的制備藥物為新疆、青海、內(nèi)蒙的高山羊胎。西藏的高山羊胎也在其內(nèi)。所述的高山羊胎為高山寒羊的羊胎。所述羊胎素注射劑的制備工藝的流程為羊胎清洗——破碎——?jiǎng)驖{——凍融——離心——取上清——超濾———濾液——濾菌帽過濾——裝瓶。所述的羊胎清洗工序?yàn)橛谜麴s水清洗羊胎，去除粘液、臍帶等雜物。所述的破碎工序?yàn)閷⑶逑锤蓛舻难蛱デ谐尚K，放入消毒后的攪碎機(jī)破碎成肉醬，再用勻漿機(jī)打成勻漿。所述的凍融工序?yàn)榉磸?fù)凍融五次，凍透、融透；凍透時(shí)在-20℃以下進(jìn)行，融透時(shí)在室溫下進(jìn)行。所述的離心工序?yàn)榻?jīng)過五次凍融的勻漿，放入4000轉(zhuǎn)/分的離心機(jī)中，取上清。所述的超濾工序?yàn)閷⑷〕龅纳锨逶谇逑聪竞蟮某瑸V器中超濾，分子量要小于30000；收集超濾液。所述的濾菌帽過濾——裝瓶工序?yàn)閷⒊瑸V液經(jīng)濾菌帽過濾，下一步是裝瓶，每瓶為1ml。
由于本發(fā)明采用的是新疆、青海、內(nèi)蒙的高山寒羊的羊胎，其羊種優(yōu)越，耐寒、耐缺氧能力特別強(qiáng)，種群也比較多，藥源充足，分離的有效成分比較多，時(shí)效及藥效均好于進(jìn)口的羊胎素，而且按照本發(fā)明的制備工藝制造出來的羊胎素，因?yàn)橹圃旃に嚭唵?、藥源充足，能夠最大限度地提取有效成分，所以羊胎素的價(jià)格相當(dāng)便宜，每支(5mg/ml)500圓人民幣左右。
在羊胎素注射劑的制備工藝中，首先要將新鮮的高山寒羊的羊胎用潔凈的符合要求的水清洗干凈，可以選擇蒸餾水，當(dāng)然也可以選擇其它符合要求的潔凈水，以把羊胎清洗干凈為目的。這里包括去除粘液、臍帶等雜物。清洗干凈的羊胎要切成小塊，可以用刀切成2cm大小的方塊，其大小以滿足攪碎機(jī)容易工作為原則，在符合上述原則的條件下，可以靈活掌握。然后把上述切好的小塊放入消毒后的攪碎機(jī)中破碎成肉醬，再用勻漿機(jī)打成勻漿。至于破碎成肉醬時(shí)間和打成勻漿的時(shí)間可以科學(xué)掌握。把上述勻漿可以放在冰柜中，在攝氏零下20度以下的條件下凍透，其溫度可以科學(xué)掌握；然后在室溫下融透。上述凍透和融透的階段即凍、融階段要反復(fù)五次。至于凍透和融透的速率要科學(xué)掌握；至于凍、融階段要反復(fù)的次數(shù)也可以科學(xué)掌握。接著是把經(jīng)過五次凍融的勻漿，放入4000轉(zhuǎn)/分的離心機(jī)中，取上清；這里需要指出的是離心機(jī)的轉(zhuǎn)速也要科學(xué)掌握，這與放入勻漿的量有關(guān)。接下來是超濾，在該工序中是把取出的上清在超濾器中超濾；切記，超濾器要消毒，還要保證分子量在30000以下，在本工序的最后階段是收集超濾液，本工序應(yīng)在潔凈間進(jìn)行。將收集的超濾液再經(jīng)過濾菌帽過濾，需要牢記，濾菌帽必須嚴(yán)格消毒，工作環(huán)境必須在潔凈間進(jìn)行，裝瓶時(shí)，一般限定每瓶1ml，特殊情況例外。
依照本發(fā)明制造的羊胎素注射劑性能穩(wěn)定，成本低廉，質(zhì)量得到嚴(yán)格地控制，而且有效成分多、療效好。而羊胎素注射劑的制備工藝相當(dāng)簡單，而且可以最大限度地提取有效成分，工藝生產(chǎn)線穩(wěn)定、可靠、運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低、生產(chǎn)效率高，這為普通階層的人們使用羊胎素注射劑創(chuàng)造了良好的條件。
權(quán)利要求
1.一種羊胎素注射劑，其特征在于所述羊胎素注射劑的制備藥物為新疆、青海、內(nèi)蒙的高山羊胎。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羊胎素注射劑，其特征在于所述的高山羊胎為高山寒羊的羊胎。
3.一種羊胎素注射劑的制備工藝，其特征在于所述羊胎素注射劑的制備工藝的流程為羊胎清洗——破碎——?jiǎng)驖{——凍融——離心——取上清——超濾——濾液——濾菌帽過濾——裝瓶。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的羊胎素注射劑的制備工藝，其特征在于所述的羊胎清洗工序?yàn)橛谜麴s水清洗羊胎，去除粘液、臍帶等雜物。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的羊胎素注射劑的制備工藝，其特征在于所述的破碎工序?yàn)閷⑶逑锤蓛舻难蛱デ谐尚K，放入消毒后的攪碎機(jī)破碎成肉醬，再用勻漿機(jī)打成勻漿。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的羊胎素注射劑的制備工藝，其特征在于所述的凍融工序?yàn)榉磸?fù)凍融五次，凍透、融透；凍透時(shí)在-20℃以下進(jìn)行，融透時(shí)在室溫下進(jìn)行。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的羊胎素注射劑的制備工藝，其特征在于所述的離心工序?yàn)榻?jīng)過五次凍融的勻漿，放入4000轉(zhuǎn)/分的離心機(jī)中，取上清。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的羊胎素注射劑的制備工藝，其特征在于所述的超濾工序?yàn)閷⑷〕龅纳锨逶谇逑聪竞蟮某瑸V器中超濾，分子量要小于30000；收集超濾液。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的羊胎素注射劑的制備工藝，其特征在于所述的濾菌帽過濾——裝瓶工序?yàn)閷⒊瑸V液經(jīng)濾菌帽過濾，下一步是裝瓶，每瓶為1ml。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種羊胎素注射劑及其有關(guān)的制備工藝。所述羊胎素注射劑的制備藥物為新疆、青海、內(nèi)蒙的高山羊胎。所述的高山羊胎為高山寒羊的羊胎。所述羊胎素注射劑的制備工藝的流程為:羊胎清洗——破碎——?jiǎng)驖{——凍融——離心——取上清——超濾——濾液——濾菌帽過濾——裝瓶。所述羊胎素注射劑性能穩(wěn)定,成本低廉,而且有效成分多、療效好;而羊胎素注射劑的制備工藝相當(dāng)簡單,能最大限度地提取有效成分,工藝線穩(wěn)定、可靠、運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低、生產(chǎn)效率高,這為普通階層的人們使用羊胎素注射劑創(chuàng)造了良好的條件。
文檔編號(hào)A61K35/48GK1307871SQ00136149
公開日2001年8月15日 申請(qǐng)日期2000年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2000年12月26日
發(fā)明者鄧小蘊(yùn), 李莉, 趙新先, 鄧開伯, 鄧開仲 申請(qǐng)人:鄧開仲