專利名稱：酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)診斷檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
本世紀(jì)70年代中期Arakawe首次報(bào)道用發(fā)光信號(hào)進(jìn)行酶免疫分析，利用發(fā)光的化學(xué)反應(yīng)分析超微量物質(zhì)，特別是用于臨床免疫分析中檢驗(yàn)超微量活性物質(zhì)。目前，這一技術(shù)已從實(shí)驗(yàn)室的稀有技術(shù)過(guò)渡到臨床醫(yī)學(xué)的常規(guī)檢測(cè)手段?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析(CLIA)是將化學(xué)發(fā)光或生物發(fā)光體系與免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于檢測(cè)微量抗原或抗體的一種新型標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)。其檢測(cè)原理與放射免疫(RIA)和酶免疫(EIA)基本相似，但與放射免疫試劑(RIA)比較，化學(xué)發(fā)光避免了放射性核素的污染以及對(duì)操作人員的傷害，大大縮短了反應(yīng)時(shí)間，同時(shí)兼具高靈敏度的優(yōu)勢(shì)?；瘜W(xué)發(fā)光的靈敏度與可測(cè)范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于酶免產(chǎn)品，同時(shí)兼具ELISA法簡(jiǎn)便的操作方法與較短的反應(yīng)時(shí)間。
化學(xué)發(fā)光免疫分析既具有放射免疫的高靈敏度，又具有酶聯(lián)免疫的操作簡(jiǎn)便、快速的特點(diǎn)，易于標(biāo)準(zhǔn)化操作。且測(cè)試中不使用有害的試劑，試劑保質(zhì)期長(zhǎng)，應(yīng)用于生物學(xué)、醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)驗(yàn)診斷工作，成為非放射性免疫分析法中最有前途的方法之一。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種可進(jìn)行多指標(biāo)檢測(cè)的酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)。
為達(dá)上述目的，本實(shí)發(fā)明采用如下技術(shù)方案酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)，主要由系列體外診斷試劑、高效穩(wěn)定酶促化學(xué)發(fā)光底物系統(tǒng)、基于標(biāo)準(zhǔn)96孔不透明微孔板的化學(xué)發(fā)光儀和與之相配套中文軟件操作系統(tǒng)組成。
還包括電腦、打印機(jī)、37℃恒溫溫箱、小型震蕩器。
系列體外診斷檢測(cè)試劑包括以下7類
(1)腫瘤標(biāo)志物系列甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、血清鐵蛋白(SF)、β2微球蛋白(β2-MG)、人絨毛膜促性腺激素(HCG)、前列腺特異性抗原(PSA)、游離前列腺特異性抗原(f-PSA)、癌抗原125(CA125)、癌抗原15-3(CA15-3)、癌抗原19-9(CA19-9)、CA50；(2)甲狀腺功能系列甲狀腺素(T4)、游離甲狀腺素(f-T4)、三碘甲腺原氨酸(T3)、游離三碘甲腺原氨酸(f-T3)、促甲狀腺素(TSH)、抗-TG、抗-TPO；(3)生殖內(nèi)分泌激素系列垂體泌乳素(PRL)、促黃體生成素(LH)、促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睪酮(T)、雌二醇(E2)；(4)傳染病系列甲肝(HAV)、乙肝五項(xiàng)(HBsAg，抗-HBs，HBeAg，抗-HBe，抗-HBc)、丙肝(HCV)、丁肝(HDV)、庚肝(HGV)、HIV(1+2)、TORCH；(5)心肌標(biāo)志物系列cTnI，cTnT，Mb，CK-MB，TNP；(6)糖尿病系列胰島素、血清C肽；(7)其他檢測(cè)系列皮質(zhì)醇、總IgE；高效穩(wěn)定酶促化學(xué)發(fā)光底物系統(tǒng)由A，B兩種成份組成，A液含高效化學(xué)發(fā)光劑、復(fù)合增強(qiáng)劑、氨基酸；B液中含有氨基酸氧化酶及穩(wěn)定劑。
本發(fā)明涉及化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的方案設(shè)計(jì)、系列體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)、配套設(shè)備儀器設(shè)施的優(yōu)選、包含具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的高效穩(wěn)定酶促化學(xué)發(fā)光底物系統(tǒng)，優(yōu)選了國(guó)外配套的化學(xué)發(fā)光全自動(dòng)、半自動(dòng)檢測(cè)儀，并自行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了全中文化學(xué)發(fā)光管理軟件，可實(shí)現(xiàn)程序測(cè)量、快速測(cè)量、單板多項(xiàng)、兩點(diǎn)定標(biāo)、自動(dòng)打印化驗(yàn)單、工作量統(tǒng)計(jì)等功能。從而形成了儀器、試劑、軟件的全面配套，為臨床檢驗(yàn)界提供了一套完善的解決方案。本發(fā)明還具有檢測(cè)試劑齊全，配套合理，操作方便，檢測(cè)靈敏度高，結(jié)果準(zhǔn)確，檢測(cè)范圍寬等特點(diǎn)，特別是試劑及發(fā)光底物的自主研制與開(kāi)發(fā)，與進(jìn)口試劑相比，性能優(yōu)越，具有使用方便，成本低廉等優(yōu)勢(shì)。
本發(fā)明為臨床檢驗(yàn)界提供了一套完善的解決方案，特別適合于醫(yī)院檢驗(yàn)部門對(duì)患者的血清進(jìn)行人體免疫分析，為臨床大夫提供診斷信息。
本發(fā)明中，所有體外診斷試劑樣品板采用塑料不透光白色96孔板結(jié)構(gòu)，標(biāo)記物為HRP標(biāo)記的抗原或抗體，溫育反應(yīng)采用37度恒溫箱。使用時(shí)，取患者血清適量加入包被孔中，同時(shí)加入酶標(biāo)記物，放小型震蕩器上震蕩1分鐘，放恒溫箱內(nèi)溫育，這時(shí)反應(yīng)微孔中發(fā)生抗原抗體反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物，用洗板機(jī)洗板，多余的酶標(biāo)記物及未反應(yīng)物被除去，然后加入提前等量混合好的化學(xué)發(fā)光底物，震蕩1分鐘，放入化學(xué)發(fā)光儀，讀取每孔的相對(duì)發(fā)光值，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)照，化學(xué)發(fā)光儀自動(dòng)換算成相應(yīng)的被測(cè)物的具體含量，然后通過(guò)打印機(jī)將結(jié)果打印。
本發(fā)明實(shí)施的最為關(guān)鍵的是化學(xué)發(fā)光底物，它直接影響檢測(cè)信號(hào)的大小，檢測(cè)靈敏度及測(cè)量范圍。本方案所采用的是自主開(kāi)發(fā)的化學(xué)發(fā)光底物。它由高效發(fā)光劑、復(fù)合增強(qiáng)劑、氧化劑及適宜的緩沖鹽體系構(gòu)成，分為A、B兩組。該底物系統(tǒng)特別適用于過(guò)氧化物酶(辣根過(guò)氧化物酶HRP)或HRP標(biāo)記的抗原抗體配合物的痕量檢測(cè)。該底物系統(tǒng)在堿性條件下被HRP催化，發(fā)生氧化還原反應(yīng)，產(chǎn)生光子，通過(guò)化學(xué)發(fā)光儀將發(fā)光信號(hào)放大，通過(guò)光信號(hào)的強(qiáng)弱來(lái)進(jìn)行HRP配合物定量檢測(cè)。該底物系統(tǒng)具有發(fā)光信號(hào)強(qiáng)，持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，試劑在常溫保存長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月等特點(diǎn)，在臨床免疫診斷具有重要應(yīng)用價(jià)值。
本發(fā)明還涉及化學(xué)發(fā)光儀器的全中文操作軟件，功能全面的測(cè)量程序編輯，標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、陰陽(yáng)性對(duì)照、樣品等可根據(jù)試驗(yàn)需要進(jìn)行自由布局。全面的定量分析方法可進(jìn)行點(diǎn)到點(diǎn)、線性回歸、三次樣條、四參數(shù)、logit-log等曲線擬合，坐標(biāo)軸可進(jìn)行線性、對(duì)數(shù)、自然對(duì)數(shù)自由選擇。還具有單板多項(xiàng)功能，最多支持多達(dá)12項(xiàng)同時(shí)檢測(cè)。定性分析功能，支持多達(dá)4組臨界值設(shè)定，5組定性分組。
具有豐富多樣的數(shù)據(jù)輸出形式中文化驗(yàn)單打印，各種測(cè)量項(xiàng)目任意選擇，矩陣打印，整板測(cè)量結(jié)果一目了然，形式多樣的統(tǒng)計(jì)功能，多種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)自由輸出。創(chuàng)新數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，將數(shù)據(jù)導(dǎo)出為文本文件，測(cè)量結(jié)果直接導(dǎo)入EXCEL中進(jìn)行自定義處理。功能強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫(kù)管理數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)備份，確保數(shù)據(jù)能安全保存，測(cè)量各序?qū)牍δ?，將程序?qū)胲浖?，減少編程麻煩。經(jīng)過(guò)臨床的使用和不斷改進(jìn)，它更適合于中國(guó)的實(shí)際情況，從而大大減輕了測(cè)試人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。
酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)甲胎蛋白(AFP)AFP是原發(fā)性肝癌最靈敏、最特異的腫瘤標(biāo)志，也是目前最好的可實(shí)際用于早期診斷的指標(biāo)，可在癥狀出現(xiàn)前6-12個(gè)月作出診斷。轉(zhuǎn)移性肝癌及肝外腫瘤，AFP也會(huì)有一定程度的增高。血清AFP水平和腫瘤大小及腫瘤組織分化程度相關(guān)，可用于肝癌診斷、鑒別及療效評(píng)價(jià)。在排除活動(dòng)性肝病、生殖腺胚胎瘤和妊娠情況下，血清定量測(cè)定AFP＞400ng/ml持續(xù)4周，或是＞200ng/ml持續(xù)8周，可診斷原發(fā)性肝癌。其他非腫瘤性疾病，如先天性膽道閉鎖癥，毛細(xì)血管擴(kuò)張障礙，急慢性肝炎，肝硬化等均可不同程度的增高。但是，膽管細(xì)胞癌、高分化和低分化肝細(xì)胞癌，或已壞死液化者，AFP檢測(cè)均可呈陰性。建議與血清鐵蛋白(SF)聯(lián)合檢測(cè)，可提高肝癌的檢出率，對(duì)于AFP陰性的患者尤有意義。
實(shí)驗(yàn)原理甲胎蛋白(AFP)化學(xué)發(fā)光定量檢測(cè)試劑盒，應(yīng)用雙抗體夾心法，即在化學(xué)發(fā)光微孔板上包被甲胎蛋白單克隆抗體，在微孔板各孔中分別加入標(biāo)準(zhǔn)品、血清樣品后，再加入另一株甲胎蛋白單抗的酶結(jié)合物，則標(biāo)準(zhǔn)品、血清樣品中所含的甲胎蛋白將會(huì)與之形成抗體-抗原-抗體-酶復(fù)合物。洗去未結(jié)合的酶結(jié)合物后，加入化學(xué)發(fā)光底物，其發(fā)光強(qiáng)度與甲胎蛋白含量成正比。
實(shí)驗(yàn)步驟1、取出一定量的包被孔，編號(hào)。每孔分別加入20μl標(biāo)準(zhǔn)品、血清樣品。
2、每孔分別加入酶結(jié)合物100μl。微量振蕩器上振蕩30秒使其混合均勻。
3、置37℃溫育60分鐘。
4、甩去孔內(nèi)混合物，洗板機(jī)洗板5次，或用蒸餾水注滿各孔，甩去，重復(fù)5次，最后在吸水紙上拍干。
5、每孔加入混合后的底物100μl，室溫(18-25℃)反應(yīng)5分鐘。
6、化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀檢測(cè)發(fā)光強(qiáng)度。
結(jié)果計(jì)算通過(guò)化學(xué)發(fā)光軟件中的程序設(shè)置選擇適當(dāng)?shù)臄M和方式，利用本次實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線求出待測(cè)標(biāo)本的濃度值。本試劑盒可以采用以標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)光強(qiáng)度值為縱坐標(biāo)(Y軸)，以標(biāo)準(zhǔn)品濃度為橫坐標(biāo)(X軸)，即點(diǎn)到點(diǎn)方式擬和；也可以以標(biāo)準(zhǔn)品ALU值的對(duì)數(shù)值為縱坐標(biāo)(Y軸)，以標(biāo)準(zhǔn)品濃度的對(duì)數(shù)值為橫坐標(biāo)(X軸)，即雙對(duì)數(shù)方式擬和。通過(guò)程序測(cè)量即可將患者的檢量發(fā)光值自動(dòng)換算出檢測(cè)物的含量。
酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)三碘甲狀腺原氨酸(T3)3，5，3’三碘甲狀腺原氨酸(T3)與T4相同，由甲狀腺合成及分泌入血。血清中T3的量只約是T4的1/60，但其生物活性比T4大5倍。故血清中三碘甲狀腺原氨酸(T3)的濃度是評(píng)價(jià)甲狀腺功能的重要參數(shù)，尤其用在確診甲狀腺功能亢進(jìn)和檢查甲狀腺毒癥時(shí)。一般主要用于1、診斷甲狀腺功能亢進(jìn)甲亢時(shí)血清中T3和T4濃度一般平行升高，但T3升高的幅度更明顯。有些甲亢，T4升高不明顯或未見(jiàn)升高，但T3明顯升高，即為T3型甲亢。另外，甲亢時(shí)T3升高可能先于T4升高，因此，T3的檢測(cè)對(duì)診斷及早期診斷甲亢很有意義。
2、評(píng)價(jià)治療甲亢的療效甲亢在治療過(guò)程中T4及T3先于臨床癥狀的改善而下降，T4下降的速度快于T3，而且幅度較大，有時(shí)T4已降至正常范圍，而T3仍高于正常。往往癥狀完全消失時(shí)，T3大多降至正常。因此要協(xié)同觀察T3和T4作為治療效果及臨床變更藥物的指標(biāo)。
3、低T3綜合癥許多疾病如肝硬化、腎病綜合征、糖尿病酮癥、惡性腫瘤、傳染病、手術(shù)創(chuàng)傷后及心肌梗死等均可導(dǎo)致T3下降，下降的程度反應(yīng)病情惡化的程度。
實(shí)驗(yàn)原理本試劑盒應(yīng)用競(jìng)爭(zhēng)型化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定技術(shù)檢測(cè)血清中T3含量。試劑盒中將抗T3抗體包被在微孔板上，制成固相抗體，酶結(jié)合物為辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的T3，往包被抗體的微孔中同時(shí)加入T3標(biāo)準(zhǔn)或待測(cè)血清以及酶標(biāo)T3，二者共同與抗體競(jìng)爭(zhēng)，反應(yīng)后沖洗微孔板去掉未結(jié)合物，再加發(fā)光底物測(cè)定每孔發(fā)光值，其發(fā)光強(qiáng)度與T3含量成反比。
操作步驟實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備1、將所有試劑恢復(fù)至室溫(約半小時(shí))，整個(gè)操作環(huán)境應(yīng)該控制在20到25度。
2、將恒溫箱或水浴鍋調(diào)至反應(yīng)溫度。
3、液體標(biāo)準(zhǔn)品可以直接使用；固體標(biāo)準(zhǔn)品要按要求充分溶解后使用。
4、準(zhǔn)備T3酶結(jié)合物試劑，將0.1ml的T3酶結(jié)合物濃縮液加入到1ml的T3酶稀釋液中(1∶10稀釋)，并混合均勻。酶量取決于您的檢測(cè)量，及用及配。
5、將發(fā)光底物A、B液等比例混合至本次試驗(yàn)所需體積(每孔需100μl，可按照每條包被板需混合后的發(fā)光底物1ml混合，依此類推)。
實(shí)驗(yàn)方法1、將所需用量的微孔條放置在支架上；2、在反應(yīng)微孔中依次加入50μl標(biāo)準(zhǔn)品或待測(cè)標(biāo)本(請(qǐng)準(zhǔn)確加樣)；3、每孔加入100μl酶結(jié)合物，輕輕震蕩微孔支架，充分混勻；4、貼封膜后，在24±2℃條件下，溫育60分鐘；5、將各孔液體棄盡，用蒸餾水洗板五次(或用洗板機(jī)洗滌)，每次沖洗后將水分棄盡，最后一次沖洗后將微孔板中殘余水分拍干，注意切勿擦拭反應(yīng)微孔內(nèi)壁。
6、每孔加混合后的底物100μl，室溫反應(yīng)5分鐘。
7、化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀檢測(cè)發(fā)光強(qiáng)度值。
結(jié)果計(jì)算選擇適當(dāng)?shù)臄M和方式，利用本次實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線求出待測(cè)標(biāo)本的濃度值。本試劑盒推薦采用點(diǎn)到點(diǎn)擬和方式，即以標(biāo)準(zhǔn)品濃度值為橫坐標(biāo)(X軸)，以標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)光強(qiáng)度值為縱坐標(biāo)(Y軸)，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，進(jìn)行計(jì)算。
酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)雌二醇(E2)雌二醇(Estradiol)為C18類固醇激素，分子量為272.4。它是雌性激素中活性最強(qiáng)的一種，主要產(chǎn)自卵巢和胎盤，少量產(chǎn)自腎上腺皮質(zhì)和男性睪丸。
分泌進(jìn)入血液的E2中98％與性激素結(jié)合(SHBG)結(jié)合循環(huán)，少量的與其他血清蛋白如白蛋白結(jié)合，僅有很少部分以游離激素狀態(tài)循環(huán)。雌激素的活性通過(guò)雌二醇-受體復(fù)合物在靶位上激發(fā)適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。這些靶位包括卵泡、子宮、胸腺、陰道、下丘腦、垂體，對(duì)肝臟和皮膚也有較小的作用。
月經(jīng)周期正常的未孕女性，E2的分泌遵循一種循環(huán)的兩階段模式，在排卵前達(dá)到最高濃度，排卵后E2水平快速下降，直至黃體細(xì)胞活躍產(chǎn)生第二次平緩的上升，并在黃體期形成平臺(tái)。在孕期母親血清E2水平明顯升高，遠(yuǎn)高于上述的排卵前峰值水平，而且高水平的E2濃度持續(xù)整個(gè)孕期。
血清E2測(cè)定對(duì)評(píng)價(jià)各種月經(jīng)異常是非常有用的指標(biāo)如女孩青春期提前或延遲、原發(fā)性或繼發(fā)性閉經(jīng)、卵巢早衰等。據(jù)報(bào)道，男性患有女性化綜合征、乳房女性化以及睪丸癌的病人也會(huì)有E2升高。在不育癥患者中，血清E2的監(jiān)測(cè)對(duì)于監(jiān)控誘導(dǎo)排卵及隨后的治療，例如用檸檬酸克羅米芬、LH釋放激素(LHRH)或外源性的促性腺激素的治療是非常有用的。在體外受精(IVF)中，對(duì)卵巢進(jìn)行過(guò)激刺激時(shí)，通常每天對(duì)絨毛膜促性腺激素的使用和卵母細(xì)胞的收集進(jìn)行最佳的調(diào)整，也需要檢測(cè)血清E2濃度。
本試劑盒用于測(cè)定人血清或血漿中的總E2濃度。
實(shí)驗(yàn)原理本化學(xué)發(fā)光定量檢測(cè)試劑盒，采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法測(cè)定血清中E2的含量。E2標(biāo)準(zhǔn)品或病人血清、兔抗E2抗體及E2-HRP結(jié)合物均加入抗兔IgG包被的微孔中一起溫育，血清樣品中的E2和E2-HRP與恒定量的兔抗E2抗體競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合，形成的復(fù)合物與固相上的抗兔IgG結(jié)合，最終結(jié)合在固相上的E2-HRP的量與血清中E2濃度成反比。加入化學(xué)發(fā)光底物，測(cè)定每孔發(fā)光值，發(fā)光強(qiáng)度與標(biāo)本中E2的含量成反比。以系列標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)光值為縱坐標(biāo)(Y軸)，以標(biāo)準(zhǔn)品濃度為橫坐標(biāo)(X軸)作圖，即得到標(biāo)準(zhǔn)曲線。血清樣品中雌二醇濃度可相應(yīng)從該標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得。
操作步驟
實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備1、確保操作環(huán)境在室溫(18-25℃)，取出試劑盒及待測(cè)樣品。將所有試劑及樣品恢復(fù)至室溫(約需30分鐘)。
2、將恒溫箱或水浴鍋調(diào)至反應(yīng)溫度。
3、液體標(biāo)準(zhǔn)品可以直接使用；固體標(biāo)準(zhǔn)品按要求充分溶解后使用。
4、將發(fā)光底物A、B液等比例混合至本次試驗(yàn)所需體積(每孔需50μl，可按照每條包被板(8孔)需混合后的發(fā)光底物0.5ml混合，依此類推)。
實(shí)驗(yàn)步驟1、取出一定量的包被孔編號(hào)。每孔分別加入25μl標(biāo)準(zhǔn)品或血清樣品。
2、每孔分別加入酶結(jié)合物100μl。
3、每孔分別加入E2抗體溶液50μl，充分混勻30秒.
4、置室溫(18-25℃)下溫育90分鐘。
5、洗板甩盡板孔內(nèi)液體，用蒸餾水或去離子水注滿各孔，甩去，重復(fù)5次，最后在吸水紙上拍干。
6、每孔加入混合后的底物50μl，室溫(18~25℃)反應(yīng)10分鐘。
7、化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀檢測(cè)發(fā)光強(qiáng)度。
結(jié)果計(jì)算選擇適當(dāng)?shù)臄M和方式，利用本次實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線求出待測(cè)標(biāo)本的濃度值。本試劑盒推薦采用點(diǎn)對(duì)點(diǎn)擬和方式，即以標(biāo)準(zhǔn)品濃度值為橫坐標(biāo)(X軸)，以標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)光強(qiáng)度值為縱坐標(biāo)(Y軸)，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線(線性-線性)，進(jìn)行計(jì)算。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例、酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)，由電腦、打印機(jī)、37℃恒溫溫箱、小型震蕩器、系列體外診斷試劑、高效穩(wěn)定酶促化學(xué)發(fā)光底物系統(tǒng)、基于標(biāo)準(zhǔn)96孔不透明微孔板的化學(xué)發(fā)光儀和與之相配套中文軟件操作系統(tǒng)組成。
系列體外診斷檢測(cè)試劑包括以下7類(1)腫瘤標(biāo)志物系列甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、血清鐵蛋白(SF)、β2微球蛋白(β2-MG)、人絨毛膜促性腺激素(HCG)、前列腺特異性抗原(PSA)、游離前列腺特異性抗原(f-PSA)、癌抗原125(CA125)、癌抗原15-3(CA15-3)、癌抗原19-9(CA19-9)、CA50；(2)甲狀腺功能系列甲狀腺素(T4)、游離甲狀腺素(f-T4)、三碘甲腺原氨酸(T3)、游離三碘甲腺原氨酸(f-T3)、促甲狀腺素(TSH)、抗-TG、抗-TPO；(3)生殖內(nèi)分泌激素系列垂體泌乳素(PRL)、促黃體生成素(LH)、促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睪酮(T)、雌二醇(E2)；(4)傳染病系列甲肝(HAV)、乙肝五項(xiàng)(HBsAg，抗-HBs，HBeAg，抗-HBe，抗-HBc)、丙肝(HCV)、丁肝(HDV)、庚肝(HGV)、HIV(1+2)、TORCH；(5)心肌標(biāo)志物系列cTnI，cTnT，Mb，CK-MB，TNP；(6)糖尿病系列胰島素、血清C肽；(7)其他檢測(cè)系列皮質(zhì)醇、總IgE；高效穩(wěn)定酶促化學(xué)發(fā)光底物系統(tǒng)由A，B兩種成份組成，A液含高效化學(xué)發(fā)光劑、復(fù)合增強(qiáng)劑、氨基酸；B液中含有氨基酸氧化酶及穩(wěn)定劑。
權(quán)利要求
1.酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)，其特征在于，主要由系列體外診斷試劑、高效穩(wěn)定酶促化學(xué)發(fā)光底物系統(tǒng)、基于標(biāo)準(zhǔn)96孔不透明微孔板的化學(xué)發(fā)光儀和與之相配套中文軟件操作系統(tǒng)組成。
2.如權(quán)利要求1所述的檢測(cè)系統(tǒng)，其特征在于，還包括電腦、打印機(jī)、37℃恒溫溫箱、小型震蕩器。
3.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，系列體外診斷檢測(cè)試劑包括以下7類(1)腫瘤標(biāo)志物系列甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、血清鐵蛋白(SF)、β2微球蛋白(β2-MG)、人絨毛膜促性腺激素(HCG)、前列腺特異性抗原(PSA)、游離前列腺特異性抗原(f-PSA)、癌抗原125(CA125)、癌抗原15-3(CA15-3)、癌抗原19-9(CA19-9)、CA50；(2)甲狀腺功能系列甲狀腺素(T4)、游離甲狀腺素(f-T4)、三碘甲腺原氨酸(T3)、游離三碘甲腺原氨酸(f-T3)、促甲狀腺素(TSH)、抗-TG、抗-TPO；(3)生殖內(nèi)分泌激素系列垂體泌乳素(PRL)、促黃體生成素(LH)、促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睪酮(T)、雌二醇(E2)；(4)傳染病系列甲肝(HAV)、乙肝五項(xiàng)(HBsAg，抗-HBs，HBeAg，抗-HBe，抗-HBc)、丙肝(HCV)、丁肝(HDV)、庚肝(HGV)、HIV(1+2)、TORCH；(5)心肌標(biāo)志物系列cTnI，cTnT，Mb，CK-MB，TNP；(6)糖尿病系列胰島素、血清C肽；(7)其他檢測(cè)系列皮質(zhì)醇、總IgE。
4.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，高效穩(wěn)定酶促化學(xué)發(fā)光底物系統(tǒng)由A，B兩種成份組成，A液含高效化學(xué)發(fā)光劑、復(fù)合增強(qiáng)劑、氨基酸；B液中含有氨基酸氧化酶及穩(wěn)定劑。
全文摘要
酶促化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)，屬于醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)領(lǐng)域。由電腦、打印機(jī)、洗板機(jī)、37度恒溫箱、小型震蕩器、系列體外診斷試劑、高效穩(wěn)定酶促化學(xué)發(fā)光底物系統(tǒng)、基于標(biāo)準(zhǔn)96孔不透明微孔板的化學(xué)發(fā)光儀組成。其中的系列體外診斷檢測(cè)試劑包括甲功系列、腫瘤系列、性激素系列、傳染病系列、心肌標(biāo)志物系列、糖尿病系列、優(yōu)生優(yōu)育系列等四十余種。為臨床免疫診斷提供了一整套解決方案，患者僅需提供5ml的外周靜脈血，經(jīng)離心處理分離出血清，即可完成上述的四十余種項(xiàng)目的定性定量檢測(cè)。數(shù)據(jù)處理程序化，不同項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果可組合打印于同一張化驗(yàn)單上。靈敏度高，結(jié)果準(zhǔn)確，配套合理，自動(dòng)化程度高，成本低，可最大限度地降低醫(yī)患雙方的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
文檔編號(hào)C12Q1/00GK1880958SQ20051001768
公開(kāi)日2006年12月20日 申請(qǐng)日期2005年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月14日
發(fā)明者付光宇, 馬建軍, 李桂林, 李彬, 吳學(xué)煒, 楊增利, 秦耘, 苗蘭芳, 苗擁軍 申請(qǐng)人:鄭州安圖綠科生物工程有限公司